美国FDA发布警告：两种糖尿病药物可能与心力衰竭风险增加相关联

2016年04月07日来源：生物谷转载

美国卫生官员本周二警告道，含有沙格列汀（saxagliptin ）和阿格列汀（alogliptin ）的糖尿病药物可能提高心力衰竭风险，特别是对心脏病或肾病患者而言。

美国FDA说，含有这些组分的药物是沙格列汀片（Onglyza）和盐酸沙格列汀（Kombiglyze XR，延长沙格列汀和二甲双胍释放）、阿格列汀片（Nesina）、Kazano（阿格列汀和二甲双胍）和Oseni（阿格列汀和吡格列酮）。

美国FDA说，在未与医生的咨询的情形下，服用这些药物的2型糖尿病患者不应停止服用它们。

不过，美国FDA也补充道服用这些药物的患者如果出现心力衰竭的迹象和症状时应当咨询他们的医生，这些迹象和症状包括：

（1）在日常活动中，出现异常的呼吸短促；

（2）躺下时呼吸困难；

（3）疲倦、虚弱或者疲劳；

（4）体重增加，同时伴随着脚踝、脚、腿或胃部肿胀。

美国FDA说，针对这些安全风险，它要求在这些药物的标签上写入新的警告信息。

沙格列汀和阿格列汀属于二肽基肽酶-4（dipeptidyl peptidase-4， DPP-4）抑制剂药物，通过与合理饮食和适当锻炼配合用于降低2型糖尿病成年患者的血糖水平。

美国FDA说，它发布的警告是基于两项涉及心脏病患者的大型临床试验的结果。这两项临床试验发现服用含沙格列汀或阿格列汀药物的患者因心力衰竭住院的人数要比接受安慰剂治疗的患者多。在沙格列汀临床试验中，3.5%的接受这种药物治疗的患者因心力衰竭而住院，而接受安慰剂治疗的患者只有2.8%。这意味着每1000名服用这种药物的患者中，有35人因心力衰竭而住院，而每1000名未服用这种药物的患者中，有28人因心力衰竭而住院。美国FDA补充道，风险因子还包括心力衰竭或肾脏损害病史。

美国FDA说，在阿格列汀临床试验中，3.9%的接受这种药物治疗的患者因心力衰竭而住院，而接受安慰剂治疗的患者只有3.3%。这意味着每1000名服用这种药物的患者中，有39人因心力衰竭而住院，而每1000名未服用这种药物的患者中，有33人因心力衰竭而住院。

美国FDA说，它正要求医生考虑让患上心力衰竭的患者暂停服用含沙格列汀或阿格列汀药物。它还说，如果利用当前的治疗药物不能很好地控制血糖水平，那么可能需要其他的糖尿病药物。

美国纽约勒诺克斯山医院（Lenox Hill Hospital ）住院病人糖尿病科主任Minisha Sood 博士说，“当前，仍不清楚这是否是适用于DPP-4抑制剂类型中所有药物的‘类效应（class effect）’，还只是沙格列汀和阿格列汀特有的。当前也仍不清楚这种建议是否适用于心脏病风险相对较低的患者。”

Sood 说，一些研究已表明DPP-4抑制剂确实降低一些患者的心血管问题。她说，“因此，这类药物对心脏事件的最终影响还有待观察和仍需进一步开展研究。”

Sood 说，这类药物“仍然是很多糖尿病患者的一个好的治疗选择，这是因为它们是口服药物，有效地降低血糖水平，所产生的副作用大体上还是能够忍受的”。

她补充道，在更换药物之前，病人应当与他们的医疗服务人员讨论一下出现的任何症状或副作用。